Разработка медицинской электроники и ПО – с чего начать?

Во всех странах растет продолжительность жизни, вместе с ней растет и рынок медицинских приборов.

По сведениям Global Market Insights, в 2022 году мировой рынок медицинской электроники оценивался в 154,5 миллиарда долларов. По прогнозам, к 2032 году рынок достигнет отметки в 298 миллиардов долларов, демонстрируя среднегодовой темп роста в 6,5%.

Российский сегмент занимает всего около 1,5% от общемирового, но имеет все те же особенности и тенденции.

Само понятие медицинского электронного устройства включает в себя множество приборов, различающихся по стоимости, сложности и назначению – от трекера до сложнейшего медицинского оборудования.

Такое разнообразие дает огромные возможности для разработки медицинской электроники по индивидуальным требованиям.

Сегодня мы расскажем о том, с чего начать и на что обратить внимание, приступая к разработке прибора или ПО для здравоохранения.

Для начала давайте выясним, чем медицинские электронные устройства отличаются от обычной электроники.

Первое, что отличает медицинские устройства от всей другой электроники, – это повышенные требования к надежности и безопасности. Механизмы, предназначенные для поддержания и улучшения здоровья пациентов, должны быть надежными и долговечными. Они должны работать безупречно и ни при каких обстоятельствах не должны навредить человеку.

Медицинская электроника должна обрабатывать данные о состоянии здоровья пациента в режиме реального времени. Драгоценные секунды необходимы для оказания неотложной помощи и могут спасти пациенту жизнь.

КЕДР Solutions занимается разработкой заказной электроники и программного обеспечения для различных целей, в том числе и для здравоохранения. Мы поможем вам воплотить идею в реальность и создать высокопроизводительное медицинское устройство.

Один из наших проектов в области здравоохранения заключался в создании браслета с кнопкой вызова экстренной помощи. Носимое устройство со сверхнизким энергопотреблением и поддержкой BLE позволяет пациентам вызвать помощь, нажав специальную кнопку.

Устройство передает сигнал тревоги и данные о местоположении через Wi-Fi или Bluetooth на ближайший маячок, который отправляет координаты пациента на сервер больницы.

Сервер вычисляет местоположение пациента и передает данные персоналу в режиме реального времени. Медицинская помощь может быть оказана максимально быстро.

Мировой рынок носимых медицинских устройств стремительно растет. Statista прогнозирует, что за пять лет, с 2021 по 2026 годы, он увеличится в четыре раза и достигнет 83,9 миллиарда долларов. Североамериканский рынок лидирует, на его долю приходится около 40% мирового дохода от носимых медицинских устройств.

В России также растут продажи носимых устройств для мониторинга здоровья. По данным РБК Life, выручка от продажи умных часов и фитнес-трекеров за первое полугодие 2023 года в России превысила 20 млрд рублей, что существенно выше показателей того же периода 2022 года.

Популярность браслетов и трекеров с медицинскими функциями обуславливается желанием потребителей быстро и удобно получать данные о здоровье.

Скорость и устойчивость передачи данных в медицинских приборах обеспечивается, кроме всего прочего, поддержкой различных сетевых технологий. Например, при потере Wi-Fi-соединения устройство моментально переключается на мобильную сеть без ущерба для функциональности, производительности и управления.

Простота и удобство – тоже не прихоть, а обязательные черты медицинского прибора или программы. Будь то экран мобильного приложения или HMI-дисплей медицинского устройства, информация должна быть представлена в удобной для пользователя форме. Ни у медперсонала, ни у пациентов нет времени, чтобы разбираться в запутанных меню и сложных переходах.

К медицинской электронике часто предъявляются и другие требования:

• низкое энергопотребление;
  
• устойчивость к стерилизации и обработке дезинфицирующими средствами;
  
• малый вес;
  
• компактность;
  
• мобильность;
  
• портативность;
  
• устойчивость к механическим повреждениям;
  
• долговечность внешнего вида.
  

Все электронные медицинские приборы можно разделить на четыре большие группы по цели использования:

• терапевтические,
  
• диагностические,
  
• для мониторинга пациентов,
  
• другие.

На терапевтический сегмент приходится почти половина рынка медицинской электроники. Население стареет, и растет потребность в профилактике и лечении хронических заболеваний.

Появление медицинской электроники на базе искусственного интеллекта, в том числе той, которую пациенты могут использовать дома, стимулирует дальнейший рост рынка устройств для терапии.

Так, мы применили алгоритмы компьютерного зрения при работе над интеллектуальной системой обнаружения рака кожи. Для диагностики меланомы и других видов рака кожи система использует приложение для iOS и специальный объектив для камеры смартфона.

Потрясающая точность диагностики в 80% и время обработки менее 0,1 секунды стали возможными благодаря алгоритмам на основе OpenCV, разработанным на C++, обернутым в Objective-C и интегрированным в мобильное приложение для iPhone.

Помимо цели использования, все медицинские электронные устройства подразделяются на классы потенциальной опасности для потребителя.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) делит медицинскую электронику на четыре класса – I, IIa, IIb, III, – в зависимости от потенциального риска для пациента и степени контроля, необходимого для обеспечения безопасности и эффективности различных типов устройств.

Схожая классификация действует и в России. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" и согласно ГОСТ 31508-2012, медицинские изделия делятся на классы по степени потенциального риска:

• Класс 1 – низкая степень риска. К данному классу относятся в основном не электронные изделия.

• Класс 2а – средняя степень риска. Это, например, лабораторная техника, слуховые аппараты, аппараты для ИВЛ.

• Класс 2б – повышенная степень риска. В эту группу входят пульсоксиметры, электроэнцефалографы, кардиоанализаторы и др.

• Класс 3 – высокая степень риска. Это кардиостимуляторы, аппараты искусственного кровообращения, аппараты для гемодиализа и многое другое оборудование.

Необходимо помнить, что многие приборы, которые используются для мониторинга состояния здоровья, например, носимые устройства, не являются медицинскими. Их регистрация и сертификация регулируется нормативной базой для бытовой электроники.

Медицинская электроника, как и все медицинские изделия, производимые и ввозимые в Россию, должны проходить процедуру государственной регистрации.

Нормативно-правовая база государственной регистрации:

1. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 24.11.2020) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий";
   
2. Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 615 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий";
   
3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.08.2012 N 89Н "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений";
   
4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 09.01.2014 N 2Н "Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий";
   
5. Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий";
   
6. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19.01. 2017 N 11Н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".
   

Медицинские электронные приборы также могут регистрироваться по правилам Евразийского экономического союза в соответствии с решением Коллегии ЕЭК от 12.02.2016 № 46.

Процедура регистрации включает в себя тестирование в аккредитованных лабораториях.

Получение сертификатов и деклараций соответствия регламентируется следующими документами:

• техническими регламентами РФ;
  
• техническими регламентами Евразийского экономического союза - ТР ТС 004 / 2011 (требования безопасности низковольтных электронных устройств) и ТР ТС 032/2013 (требования безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением);
  
• постановлением Правительства РФ от 23.12.2021 N 2425 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г.;
  
• решением Совета ЕЭК от 19.08.2022 № 119 "О внесении изменений в Единый перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с выдачей сертификатов соответствия и деклараций о соответствии по единой форме".

Медицинские приборы должны соответствовать ГОСТ Р 50444-2020, правила применения которого установлены Федеральным законом "О стандартизации в Российской Федерации" от 29.06.2015 г N 162-ФЗ, статья 26.

Если медицинская электроника предназначена для зарубежных рынков, то компания-разработчик электроники в своей работе должна опираться на стандарты Международной электротехнической комиссии (IEC) – IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 и IEC 62326-1:2002 для печатных плат.

Компании, разрабатывающие и производящие медицинскую электронику, должны соответствовать требованиям Международной организации по стандартизации (ISO).

Стандарты ISO для медицинских электронных устройств:

• ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества (СМК);
  
• ISO 13485 определяет требования к СМК для медицинских изделий;
  
• ISO 14971 определяет процесс управления рисками в отрасли;
  
• ISO 62304 устанавливает требования к жизненному циклу ПО медицинского оборудования;
  
• ISO 10993 используется для оценки биосовместимости медицинских изделий и материалов;
  
  

ISO 20417 определяет требования к идентификации, маркировке, упаковке и сопроводительной информации медицинских изделий.

Электронные устройства для здравоохранения, предназначенные для вывода на международный рынок, должны иметь так называемые электрические сертификаты: FFC, CE, UL, RoHS или REACH.

Встроенное программное обеспечение для здравоохранения может подлежать дополнительной сертификации. Например, для одного из наших проектов, устройства для мониторинга послеоперационного восстановления тканей, требовалось, чтобы программное обеспечение, написанное на языке Си, соответствовало стандарту MISRA-C:2012.

MISRA-C – это рекомендации и стандарты от ассоциации MISRA для разработки программного обеспечения на языке Си, для обеспечения безопасности, защищенности, портативности и надежности встроенного системного кода.

Все электронные медицинские устройства – от простых цифровых термометров, фитнес-браслетов и брелоков с тревожной кнопкой до сложных имплантируемых систем и диагностического оборудования – должны быть прежде всего безопасны для жизни и здоровья человека.

Именно поэтому проектирование медицинского оборудования и разработка медицинского программного обеспечения требуют прохождения многочисленных испытаний на надежность и эксплуатационную безопасность (EMI/EMC испытания, ESD тесты, испытания на устойчивость источников питания и т.д.).

Технически процесс разработки медицинской электронной техники мало чем отличается от проектирования электроники для других отраслей.

Компания, у которой есть идея создания электроники, встроенной системы, IoT комплекса, мобильного приложения или системного ПО для здравоохранения, должна проверить свою бизнес-концепцию на жизнеспособность, изучить рынок и конкурентов и решить, будет ли проектирование оборудования и написание ПО доверено аутсорсинговой компании или выполнено силами своих специалистов.

В то же время, каждый этап разработки медицинских приборов имеет свои уникальные отраслевые характеристики.

Во-первых, вы не можете обратиться к разработчику, располагая только идеей медицинского прибора или ПО. Даже самый умный и талантливый инженер не имеет необходимых знаний в области медицины и не сможет разобраться в тонкостях медицинских вопросов. Вы должны либо сами обладать достаточной медицинской квалификацией, либо иметь профильного консультанта.

Во-вторых, нужно заранее прояснить для себя все вопросы, связанные с сертификацией, так как от них зависит ход проекта и выбор компонентов. Вопросы регистрации и сертификации связаны с назначением устройства, условиями эксплуатации, а также с особенностями законодательств стран, для которых предназначен продукт.

Приведем в качестве примера один из наших проектов – разработку IoT-прибора для санаторно-курортного лечения. Выбор компонентов был обусловлен сертификационными требованиями и условиями эксплуатации (повышенная влажность).

Заказчик хотел использовать для проекта сертифицированные в США светодиодные лампы переменного тока. Нам нужно было подобрать силовой трансформатор, отвечающий нескольким требованиям: он должен понижать напряжение до 12 вольт и иметь допуски для функционирования во влажной среде.

Мы использовали трансформатор FS12-1600-C2, удовлетворяющий всем этим условиям.

Если вы планируете разрабатывать встраиваемую систему, то вам необходимо выбрать для нее операционную систему. Какую ОС использовать – с открытым исходным кодом или проприетарную, решать вам. Возможно, определиться с выбором поможет наша статья об использовании Linux в качестве ОС для медицинских устройств.

Проект создания медицинского прибора или ПО предполагает обязательные подготовительные мероприятия со стороны клиента.

Заказчик готовит техническое задание, в котором описывается вся медицинская часть. Технические специалисты могут внести коррективы в существующий документ с требованиями, но не писать его с нуля.

Создание аппаратного и программного обеспечения всегда несет определенные риски. Проектирование медицинской электроники и разработка медицинского программного обеспечения не являются исключением.

Перечислим наиболее распространенные угрозы для медицинских проектов:

• Проблемы с сертификацией. Ваша система, устройство или встроенное оборудование для медицинских нужд могут не пройти сертификацию. Причин этому может быть много: неправильный подбор комплектующих, ошибки проектирования, отсутствие необходимых сертификатов у разработчиков и многое другое. Ключ к предотвращению подобных угроз – навыки и опыт аутсорсинговых специалистов, а также тщательно подготовленное техническое задание проекта.
  
• Разработанное вами медицинское электронное устройство небезопасно. Очень серьезная проблема, и лучше, чтобы дефекты были обнаружены во время прототипирования, а не на этапе массового производства или в процессе эксплуатации. Единственный способ предотвратить подобные ситуации – проводить тщательное тестирование на всех этапах разработки электроники.
  
• Отсутствие коммерческого успеха. Успех – вещь мало предсказуемая, и складывается он из многих элементов: удачи, счастливого стечения обстоятельств, интуиции и, конечно же, тщательной подготовительной работы.
  Поэтому лучше не пренебрегать исследовательским этапом разработки проекта, поскольку он поможет изучить потребности рынка и правильно оценить коммерческий потенциал IT- решения.

• Неправильно определены системные требования. Спешка, отсутствие необходимых знаний и опыта у разработчиков могут привести к неверной формулировке характеристик системы, для которой создается программное обеспечение. В результате разработанное ПО может не соответствовать программному окружению или аппаратному обеспечению. Качественная подготовительная работа и выбор квалифицированной команды разработчиков сводят такие риски к нулю.
  
• Ошибки в программе. Сбои в работе ПО могут угрожать здоровью пациента и вызвать серьезные трудности для работы медицинского персонала.
  Особое внимание команде разработчиков следует уделять безопасности и стабильности программного обеспечения для медицинских устройств, встраиваемых систем и Интернета вещей. Правильный выбор языка программирования и инструментов, а также постоянное тестирование кода помогут создать долговечное и безотказное ПО. В большинстве случаев мы выбираем C/C++ для низкоуровневого и высокоуровневого программирования из-за гибкости, высокой скорости и масштабируемости этих языков. Си и С++ позволяют создавать высокопроизводительные и надежные решения.

Далее разберем проблемы, с которыми сталкиваются разработчики медицинской электроники и программного обеспечения, в том числе и мы.

• Интегрировать программное обеспечение в существующую систему

Медицинское программное обеспечение часто необходимо включить в существующую систему медицинского учреждения. В таких случаях команда разработчиков применяет подходящие языки и инструменты для создания интерфейсов, меню и навигации с учетом требований общей структуры.

• Обеспечить скорость и непрерывность передачи данных

Любое электронное устройство, датчик или программное обеспечение для медицины должно работать быстро и стабильно в любых условиях.

При разработке прошивки и Android-приложения для портативного электрокардиографа нашим инженерам необходимо было обеспечить передачу данных по Bluetooth с устройства в приложение в режиме реального времени.

Нам нужно было обеспечить непрерывную передачу данных даже в случае временной потери связи с приложением. Это было непросто. Для сохранения данных мы создали временное хранилище данных в его флеш-памяти.

Мы также столкнулись с проблемой, связанной со скоростью передачи Bluetooth. Наша команда применила сжатие данных, обеспечиваемое кодером и декодером, для достижения необходимой скорости.

• Обеспечить низкое энергопотребление устройства

От нас часто требуется создать медицинское устройство, максимально долго работающее на одном заряде аккумулятора. Это требование не всегда легко выполнить.

Выше мы уже описывали разработанный нами браслет с тревожной кнопкой. Одним из пожеланий заказчика было низкое энергопотребление устройства. Браслет должен работать от аккумулятора емкостью 360 мАч две недели без подзарядки.

Добиться такого низкого энергопотребления мы смогли, выбрав микропроцессор без лишних функций и настроив для него энергосберегающий режим работы без фоновых активностей.

• Уместить все что нужно в небольшом корпусе

Тренд на миниатюризацию медицинских устройств набирает обороты. От инженеров требуется невероятное мастерство, чтобы разместить все необходимое на печатной плате и при этом соблюсти жесткие требования к размерам устройства.

Процессы разработки аппаратного обеспечения и ПО для медицины имеют свои особенности, но, тем не менее, укладываются в общую канву разработки IT-продуктов.

На этом этапе вы определяете целевую аудиторию, изучаете требования и тенденции рынка и формулируете идею продукта.

При проектировании электроники определяются физические и эксплуатационные параметры: размер устройства, материал корпуса, источник питания, безопасность, срок службы и т.д. Приступая к проектированию аппаратной части, необходимо также учесть сертификационные требования и требования контролирующих органов. От этих условий зависит выбор компонентов и ход работ.

При разработке ПО на данном этапе формулируется концепт функционала программного продукта.

Длительность данного этапа зависит от масштаба и сложности проекта. Сертификационные испытания, проводимые в ходе проекта, увеличивают сроки создания ИТ-решений и количество итераций. В этом состоит одна из ключевых особенностей процесса разработки медицинской электроники и ПО.

При выборе электронных компонентов инженеры учитывают эксплуатационные, функциональные и обязательно сертификационные требования к устройству.

Программные инструменты – языки программирования, фреймворки, среды разработки, библиотеки – не фиксируются в сертификационных требованиях. Их выбор зависит от навыка и опыта специалистов, пожеланий заказчика, а также может быть продиктован совместимостью с существующим ПО. Программное обеспечение может быть частью устройства или представлять собой самостоятельный продукт.

Строго говоря, тестирование электроники и кода не выделяется в отдельный этап, а проводится на протяжении всего процесса разработки. Медицинская сфера требует повышенного внимания к безопасности, долговечности и стабильности аппаратного и программного обеспечения.

Электроника должна работать бесперебойно, поскольку от нее зачастую зависит здоровье и жизни пациентов.

Сбой в работе ПО также может нанести вред здоровью человека. Кроме того, особенностью медицинского программного обеспечения является наличие конфиденциальной информации о пациенте. Данные о здоровье должны быть надежно защищены от взлома, кражи и повреждения. Тестирование ПО направлено на выявление багов, сбоев в работе, уязвимостей для утечки информации.

Простые электронные устройства для здравоохранения сертифицируются как бытовая электроника, а ПО как самостоятельный продукт может и не подлежать сертификации.

Сложные медицинские устройства и системы высокой степени риска должны соответствовать большому количеству дополнительных сертификационных требований. Разработка таких медицинских приборов и программного обеспечения обычно требует проведения дополнительного тестирования и лабораторных испытаний.

В осуществлении этого этапа для проектов разработки электроники и ПО нет больших различий.

По завершении разработки устройства и разработки софта наступает гарантийный период, в течение которого специалисты бесплатно устранят выявленные недочеты и баги.

Далее, во время постпроектного сопровождения и поддержки, разработчики уже на платной основе оказывают дополнительные услуги: дорабатывают или модернизируют уже существующий прибор или программу, консультируют заказчика, проводят обучение.

Мы собрали в таблице наиболее существенные различия при создании бытовой электроники и медицинских электронных устройств.