ОС Linux для медицинских устройств

В настоящее время для встраиваемых решений разработано множество операционных систем. Сюда относятся как проприетарные, так и открытые ОС с различным набором функций. При выборе платформы нужно учитывать много факторов, но ключевые критерии определяются назначением устройства и его функционалом.

В этой статье мы поговорим о Linux – одной из самых популярных операционных систем для встроенной электроники. Уже более 30 лет этой ОС бесплатно пользуется множество людей по всему миру. Экосистема Linux с открытым исходным кодом позволяет глубоко кастомизировать систему, предлагает целый ряд готовых решений и функций, а также бесплатную поддержку.

Мы приведем краткий обзор Linux, а также поговорим о роли этой ОС в сфере здравоохранения и расскажем о плюсах и минусах ее применения в медицинских устройствах. Этот обзор поможет вам решить, стоит ли выбрать Linux в качестве платформы для вашего медицинского устройства.

Первый релиз Linux состоялся в 1991 году. Платформу разработали как альтернативу коммерческим Unix-подобным операционным системам. То, что мы знаем как «Linux», на самом деле было создано на базе ядра, которое разработал Линус Торвальдс, и свободного программного обеспечения проекта GNU, инициированного Ричардом Столлманом. Сочетание ядра Linux и системы GNU положило начало успешной ОС, которая обрела популярность благодаря доступности и открытому исходному коду.

В последующие годы система GNU/Linux породила бесчисленное множество версий и дистрибутивов – как проприетарных, таких как Red Hat Enterprise Linux, Ubuntu Pro, SUSE Linux Enterprise Server и российские дистрибутивы Linux, так и сборок с открытым исходным кодом, таких как Debian, Slackware, Gentoo, Linux Mint, Arch Linux.

Изначально предназначенная для настольных компьютеров, Linux в настоящее время не может считаться лидером на этой платформе. Однако она уверенно обходит конкурентов на серверах и мейнфреймах для обработки больших объемов данных.

Основным элементом Linux является ядро, которое берет на себя управление процессором, памятью и периферийными устройствами. Linux – многозадачная ОС, поддерживающая многопользовательность.

Благодаря портативности Linux совместима с множеством аппаратных платформ. Операционная система не слишком требовательна: достаточно всего 8 или 16 МБ ОЗУ, 32 МБ флеш-памяти и небольшого ядра ARM. Но это лишь минимальные аппаратные требования к Linux. Для некоторых решений может потребоваться гораздо больше, и это следует иметь в виду.

Ни одна операционная система не может работать на кастомном оборудовании без кастомного образа прошивки. То же справедливо и для Linux. Поэтому, создавая собственный образ, необходимо позаботиться о конфигурации ядра и драйверах. Такая работа требует глубокого опыта разработки системного ПО и, в частности, дистрибутивов Linux для встроенных устройств. У нашей команды такой опыт есть. Если вам нужно адаптировать ядро Linux под конкретное устройство или разработать драйверы, свяжитесь с КЕДР Solutions, и мы обсудим ваш проект.

В ОС Linux можно вносить разнообразные модификации. Для платформы разработано множество приложений и патчей для исправления уязвимости, которые доступны преимущественно бесплатно. Кроме того, безопасностью системы занимаются эксперты по всему миру, благодаря чему она устойчива к вредоносному ПО.

Область применения ОС Linux обширна. Операционная система используется в бытовой электронике, в телекоммуникациях, здравоохранении, автомобилестроении и промышленности.

Ядро Linux можно найти во встраиваемых системах различного назначения и сложности – от телефона на базе Raspberry Pi или Android до суперкомпьютера IBM Blue Gene. Неудивительно, что Linux все чаще применяется во встраиваемых медицинских устройствах.

Высокотехнологичные решения применяются в здравоохранении уже давно. Однако внедрение новых технологий замедляется из-за строгих требований к системам, так что модификация и модернизация медицинских устройств – задача нетривиальная.

Медицинское оборудование должно отвечать различным требованиям по производительности, безопасности и кибербезопасности. И поставщики обязаны позаботиться о том, чтобы конструкция устройства полностью соответствовала этим нормативам.

Проектирование оборудования в соответствии с такими правилами требует много времени и средств. В результате многие производители медицинского оборудования неохотно переходят на новое программное или аппаратное обеспечение, предпочитая годами использовать старое.

Вот свежий пример: Microsoft прекратила поддержку операционной системы Windows CE, хотя эта устаревшая ОС по-прежнему работает на множестве медицинских устройств.

ОС Linux подойдет как для переноса системы на новую платформу, так и для разработки продукта с нуля. Именно поэтому многие компании производят медицинские устройства на базе Linux.

Linux получила распространение в здравоохранении по ряду причин. Одна из них, безусловно, заключается в ее открытом исходном коде. Для производителей это прекрасная возможность сократить расходы на разработку и сопровождение программного обеспечения.

Linux сочетает в себе качества GPOS (ОС общего назначения) и RTOS (ОС реального времени), благодаря чему может применяться в самых разных медицинских продуктах: от простого приложения до сложной системы, от которой зависят жизнь и здоровье пациента.

Linux отличается высокой надежностью и кибербезопасностью. Любой специалист может изучить исходный код и убедиться, что в нем нет посторонних процессов и незадекларированных возможностей, которые могли бы, например, удаленно отключать или выводить оборудование из строя. Это является веским аргументом для такой отрасли, как здравоохранение. Такая ОС обеспечивает бесперебойную работу систем жизнеобеспечения и безопасную передачу личных данных пациентов.

Наконец, ключевое требование, предъявляемое к поставщикам медицинского оборудования, – создавать надежные системы, полностью соответствующие жестким отраслевым стандартам, и Linux с этой задачей справляется.

Разработка программного обеспечения для медицинских целей регламентируется международным стандартом IEC 62304. В США такое ПО должно соответствовать требованиям FDA. В России используется гармонизированный стандарт ГОСТ IEC 62304-2022. Программное обеспечение может разрабатываться в качестве самостоятельного медицинского решения – «ПО как медицинское устройство», или Software as a Medical Device (SaMD) – или в качестве программы, встраиваемой в аппаратное обеспечение медицинского устройства.

Основная дилемма заключается в том, как относиться к интегрированному программному обеспечению, созданному несертифицированными разработчиками. Такое ПО можно классифицировать как:

• Стороннее ПО – программное обеспечение, разработанное в соответствии с необходимыми медицинскими стандартами (ISO 13485, ГОСТ ISO 13485-2017, IEC 62304, ГОСТ IEC 62304-2022, регламент FDA), для которого существует техническая документация, доступная производителю.
  

или как

• ПО неизвестного происхождения – программное обеспечение, созданное неизвестным разработчиком, которое широко доступно (платно или бесплатно) и для которого нет исчерпывающей документации. Linux подпадает под это определение.
  
  

Если производитель ставит на свое оборудование ПО неизвестного происхождения, на нем лежит ответственность за следующее:

• соблюдение требований к ПО;
  
• архитектура ПО;
  
• анализ рисков;
  
• сопровождение ПО;
  
• обеспечение кибербезопасности.
  
  

Чтобы программное обеспечение соответствовало требуемым стандартам, производитель должен обеспечить его надлежащее тестирование (проверку и валидацию), сопровождение и документирование. Обязательным условием соответствия требованиям IEC 62304 является использование хорошо зарекомендовавших себя систем менеджмента качества и систем менеджмента риска.

Может показаться, что применение проприетарных ОС таких проблем не вызывает, ведь у такого ПО уже есть необходимая документация, поэтому проприетарные дистрибутивы Linux отлично подходят для коммерческих решений. Вы получаете хорошо задокументированную и проверенную операционную систему с полной коммерческой поддержкой, чего не могут дать некоммерческие дистрибутивы Linux.

Однако производитель медицинского оборудования по-прежнему отвечает за развертывание операционной системы и остальную работу, как и при выборе дистрибутивов Linux с открытым исходным кодом.

Как известно, при выборе операционной системы для медицинского устройства необходимо учитывать целый ряд аспектов. Рассмотрим как объективные преимущества, так и объективные недостатки использования Linux в качестве медицинской операционной системы.

Существуют определенные требования, которым должна соответствовать операционная система, чтобы обеспечить высокую функциональность и безопасную работу медицинского устройства. Такие требования, среди прочего, включают в себя надежность, способность поддерживать долгосрочное функционирование, работу в режиме реального времени и обеспечение целостности данных для их безопасного хранения и передачи. Ключевыми факторами для медицинского программного обеспечения также являются соответствие сертификационным требованиям, экономичность и удобство использования.

Зная, каким требованиям должна соответствовать Linux для медицинских устройств, рассмотрим все плюсы и минусы этой ОС.

Преимущества Linux как ОС для медицинского оборудования

Можно выделить семь основных преимуществ применения Linux в медицинских устройствах.

Экономическая эффективность

Разумеется, с коммерческой точки зрения дистрибутив Linux с открытым исходным кодом более привлекателен, чем проприетарные ОС. Да, в этом случае разработчику придется потратиться на внедрение и сопровождение, зато не нужно платить за лицензию или поддержку.

По лицензии General Public License производитель получает бесплатный доступ к многочисленным службам, обновлениям и патчам для исправления уязвимости.

Модифицируемость

Одной из самых привлекательных черт семейства ОС Linux является их гибкость. Разработчики могут выбрать один из готовых дистрибутивов, отвечающих требованиям проекта. Кроме того, систему можно легко модифицировать, добавляя и удаляя функции, благодаря чему в окончательной версии не останется ничего лишнего.

Для этого можно использовать специальные платформы разработки, которые позволяют создавать собственные образы Linux для встраиваемого оборудования независимо от его архитектуры. Известный пример – проект Yocto.

Yocto предлагает широкий выбор инструментов с открытым исходным кодом, а также поддержку для разработчиков встраиваемых систем, что позволяет им создавать собственные сборки Linux под различные архитектуры, такие как Intel, ARM, MIPS, AMD, PowerPC и т.д.

Безопасность

Безопасность, кажется, является предметом гордости Linux, что подтверждается ее широким применением в различных отраслях, имеющих дело с конфиденциальными данными – например, в здравоохранении. Linux устойчива к вредоносному ПО. Она может противостоять кибератакам и защищать личные данные пациентов.

При этом большое комьюнити пользователей поможет выявить и устранить любую уязвимость. Linux оснащена технологиями шифрования, обеспечивающими безопасный сбор, передачу и хранение данных.

Дистрибьюторы проприетарных Linux обычно соблюдают предписанные им рекомендации по кибербезопасности медицинского программного обеспечения и регулярно обновляют свои продукты патчами для устранения уязвимости.

Работа в режиме реального времени

В ОС Linux есть компоненты GPOS и RTOS. Опция GPOS в Linux подходит для простого портативного продукта, не требующего большого объема памяти, работы в режиме реального времени и при ограниченном времени отклика.

Однако постоянно меняющийся мир высоких технологий требует, чтобы современные встраиваемые медицинские системы обеспечивали высокую точность и надежность, а также имели низкое энергопотребление. Они должны работать на высокой скорости и поддерживать приложения реального времени. Именно поэтому возможности работы в реальном времени операционной системы Linux часто находят применение во встроенных медицинских устройствах.

Такие требования предъявляются к системам мониторинга и жизнеобеспечения. Их операции должны иметь определенное время выполнения, иначе они могут нанести вред здоровью или даже привести к смерти. Операционные системы, используемые в таком оборудовании, относятся к классу C безопасности программного обеспечения по стандарту IEC 62304. Это программные решения, которые могут представлять наибольший риск для пациента.

Совместимость с различными платформами

Linux обладает высокой портативностью. Если нужно перейти на новую аппаратную платформу, проблем с переносом программного обеспечения не возникнет. Linux может работать на любом современном процессоре: ARM, ARC, PowerPC, MIPS, x86 и др. Все основные производители современных процессоров выпускают оборудование вместе с BSP, а поддержка Linux доступна бесплатно.

Linux совместима и с устаревшим аппаратным обеспечением. Операционная система, основанная на новом ядре Linux, может без проблем работать на старых аппаратных платформах.

Популярность

Linux повсюду. Она устанавливается на портативные терминалы, настольные компьютеры, серверы и суперкомпьютеры.

Одна из причин широкого применения встроенных ОС Linux в медицинских устройствах – их гибкость. ОС используется как в небольших устройствах для измерения показателей или взятия проб, так и в сложных медицинских системах, таких как компьютерный томограф или МРТ.

Популярность Linux растет, а разработчиков Linux во всем мире становится все больше. Как следствие, получить профессиональную помощь в разработке и дальнейшей поддержке продукта не составит труда. Свяжитесь с КЕДР Solutions, чтобы проконсультироваться по поводу вашего проекта. Наши специалисты подробно ответят на все вопросы.

Перспективное решение

Выбирая Linux, разработчик проявляет дальновидность. На фоне прекращения поддержки Windows CE вопрос долговечности продукта становится еще более актуальным.

Проприетарные платформы, такие как Microsoft, всегда оставляют за собой право прекратить поддержку старых версий своего ПО, даже если оно по-прежнему актуально и популярно у пользователей. В результате приходится переносить ПО на новую платформу, а миграция – это болезненный и дорогостоящий процесс.

С Linux подобных проблем не будет. Долговечность этой ОС гарантирует его сильное комьюнити. Приверженцы Linux по всему миру регулярно разрабатывают новые версии ОС с открытым исходным кодом, добавляя новые функции, инструменты, приложения и предлагая необходимую поддержку столько, сколько нужно.

Как видите, существует как минимум семь убедительных аргументов в пользу операционной системы Linux. Но совершенных решений не бывает, поэтому для объективности рассмотрим и некоторые недостатки Linux в качестве медицинской операционной системы.

На первый взгляд, Linux отлично подходит для медицинских устройств. Например, ее открытый исходный код позволяет разработать безопасное, индивидуальное и экономичное решение. Но в то же время программное обеспечение с открытым исходным кодом может стать предметом беспокойства, когда дело доходит до сертификации.

Общеизвестно, что строгость сертификации зависит от рисков, связанных с медицинским изделием. Таким образом, разработка медицинских изделий классов IIb, III (по классификации Регламента MDR (ЕС) 2017/745 и ГОСТ 31508-2012) и III (классификация FDA) с высокими рисками требует строжайшего соответствия всем нормативным требованиям. Требования к устройствам классов I и IIa (MDR (ЕС) 2017/745 и ГОСТ 31508-2012), а также классов I и II (классификация FDA) менее строгие.

Документация, необходимая для регистрации продукта, также определяется классом безопасности программного обеспечения (классификация IEC 62304) или уровнем опасности (руководства FDA).

IEC 62304 предписывает наличие тщательно продуманного плана разработки и применения проверенных систем менеджмента качества, безопасности и риска. Кроме того, разработчик должен иметь четкий план того, как он будет обслуживать продукт и как поддерживать его кибербезопасность.

Поставщики проприетарного программного обеспечения могут предоставить производителям медицинского оборудования хорошо документированный продукт, соответствующий стандарту IEC 62304.

Как упоминалось ранее, Linux – это ПО неизвестного происхождения, поэтому при использовании дистрибутива с открытым исходным кодом поставщик должен доказать, что его медицинское программное обеспечение соответствует стандарту IEC 62304.

Прежде чем остановить выбор на ПО неизвестного происхождения следует его правильно оценить и проанализировать все риски, чтобы убедиться в его безопасности и соответствии установленным требованиям.

Такое ПО не поддерживается документацией, требуемой стандартами сертификации. Таким образом, каждый этап процесса разработки требует тщательного документирования и испытаний.

При использовании программного обеспечения с открытым исходным кодом производители устройств – вместе с разработчиком или без него – несут ответственность за определение всех требований к программному обеспечению и его архитектуре. Им предстоит проанализировать все возможные риски, протестировать ПО и полностью контролировать его жизненный цикл.

Таким образом, чтобы получить новую версию ОС или защитить свой продукт от вредоносного ПО, вам придется внимательно следить за выпуском обновлений и патчей. Вы также будете нести ответственность за их своевременное внедрение.

Чтобы облегчить себе задачу и получать регулярные обновления и надежную поддержку, можно обратиться за профессиональной помощью к коммерческим поставщикам Linux. Дистрибьюторы проприетарных Linux гарантируют, что их продукт всегда будет обновляться вовремя. Но в этом случае Linux уже не будет бесплатной платформой.

Еще одна проблема, с которой вы можете столкнуться, заключается в том, что Linux нельзя назвать удобной ОС для своих разработчиков. Так что при реализации решения на Linux нужно учесть определенную кривую обучения.